Die Vereinigten Staaten weigerten sich zunächst, den Verkauf zu gestattenNMN-Pulver und andere verwandte Materialien, weil die US-amerikanische Food and Drug Administration das Bundesgesetz über Nahrungsergänzungsmittel dahingehend interpretierte, dass NMN, da es Gegenstand eines Prüfantrags für ein neues Arzneimittel war, nicht als Nahrungsbestandteil gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act eingestuft und vertrieben werden konnte. Diese regulatorische Konstruktion und nicht die Beurteilung von Sicherheit oder Qualität war die Grundlage dafür, dass NMN die Ergänzungskategorie verweigert wurde, die es damals hatte.
US-Regulierungsrahmen für Nahrungsbestandteile
Um den Grund herauszufinden, warum NMN in den Vereinigten Staaten einige regulatorische Beschränkungen hatte, sollte man untersuchen, wie die Kategorie der Inhaltsstoffe gemäß DSHEA festgelegt wird. Das Gesetz sieht eine Grenze zwischen den Nahrungsbestandteilen, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein können, und den Arzneimittelprodukten vor, die über unterschiedliche Verabreichungswege verfügen. Ein wesentlicher Aspekt dieses Modells ist die Möglichkeit, Verbindungen von der Diätliste zu streichen, wenn sie bereits zugelassen sind oder intensiver Arzneimittelforschung unterzogen werden, bevor sie als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt kommen. Der erste Fall, in dem diese Bestimmung im Fall von NMN geltend gemacht wird, besteht darin, dass die Aufsichtsbehörden zunächst zu dem Schluss kamen, dass sich die Substanz in einem Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel befand, bevor sie in größerem Umfang kommerzialisiert wurde.
Auslegung der Drogenausschlussbestimmung
Der gesetzliche Wortlaut des Problems, nämlich die Ausschluss- oder Ausschlussklausel von Arzneimitteln, wird allgemein als Arzneimittelausschlussklausel oder Arzneimittelausschlussklausel bezeichnet. Ziel der Bestimmung ist es, Überschneidungen der Arzneimittel- und Nahrungsergänzungsmittelbestimmungen zu vermeiden, regulatorische Anreize für die Arzneimittelforschung zu wahren und die Integrität des Nahrungsergänzungsmittelmarktes zu wahren. Die ursprüngliche Position der FDA war, dass NMN, da es untersucht wurde, funktionell nicht als legitime Nahrungszutat gemäß DSHEA behandelt werden konnte, es sei denn, es konnte nachgewiesen werden, dass es vor dieser Arzneimitteluntersuchung als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Vertrieb und Verkauf von NMN-Pulver und NMN-haltigen Fertigprodukten wurden daher bis zur Klärung der Vorschriften eingeschränkt.
Auswirkungen auf den NMN-Zutatenmarkt
Diese regulatorische Auslegung galt in der Praxis für Hersteller, Vertragsformulierer, Lieferanten von Inhaltsstoffen und Markeninhaber, die NMN-Pulver bereits in Formulierungen für allgemeine Ernährungs- und Wellnesszwecke verwendet hatten. Unternehmen, die NMN entweder als Massenware oder als Zutaten in ihren Fertigprodukten verwendeten, hatten rechtliche Unsicherheit über die Klassifizierung ihrer Produkte, die Kennzeichnung und die kommerziellen Absatzmöglichkeiten, die sie in den USA nutzen könnten. Ohne einen eindeutigen Regulierungsstatus verzögerten oder formulierten zahlreiche Hersteller Produktpläne und Lieferkettenstrategien neu und richteten ihr Augenmerk auf Märkte außerhalb der USA oder auf alternative Zutatenstrukturen, in denen die Klassifizierung bereits etabliert war.
Antworten aus Recht und Industrie
Nachdem die FDA erstmals eine Ausschlussentscheidung erlassen hatte, kämpften Industrieverbände und Organisationen, die Hersteller von Inhaltsstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln vertraten, auf formeller Basis. Es gab rechtliche Petitionen und Verwaltungsanfragen, in denen behauptet wurde, dass NMN in den USA vor dem öffentlich bekannten Status der Arzneimitteluntersuchung als Nahrungsbestandteil verwendet wurde und dass die Interpretation der FDA nicht mit der Gesamtheit der historischen Beweise übereinstimmte. Außerdem wurde eingegriffen, um die Durchsetzung der Maßnahmen gegen die Händler und Lieferanten von NMN-Pulver durch ein Bundesgericht zu stoppen, bis weitere Vorschriften überprüft wurden. Diese Aktivitäten machten deutlich, dass die Klassifizierung von Inhaltsstoffen recht kompliziert ist und die behördlichen Bestimmungen transparent und evidenzbasiert sein müssen.
Neubewertung und aktuelle Einstufung
Spätere regulatorische Änderungen führten dazu, dass die FDA zu ihrer ursprünglichen Interpretation zurückkehrte. Nach einer Neubewertung gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass NMN die gesetzlichen Anforderungen für die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff erfüllen könnte, da es bereits vor dem Datum der Einreichung des Prüfantrags vermarktet wurde. Mit dieser Änderung gelang es, einen legalen Kanal wiederherzustellen, über den NMN-Pulver und NMN-haltige Produkte mit den entsprechenden Melde- und Compliance-Einschränkungen ihren Weg in den amerikanischen Markt für Nahrungsergänzungsmittel finden konnten. Der neue Status bringt die regulatorische Kategorie des Inhaltsstoffs in Einklang mit den Erwartungen und der Praxis der Branche auf dem Weltmarkt, was den Herstellern mehr Sicherheit in ihrem Betrieb gibt.
Größere Bedeutung für die Regulierung von Inhaltsstoffen
Die NMN-Folge identifiziert die wichtigsten Dinge, die Entwickler und Hersteller von Inhaltsstoffen berücksichtigen sollten, wenn sie in einem regulatorischen Umfeld tätig sind. Erstens zeigt es, wie sich die historischen Aufzeichnungen und die Marketingaufzeichnungen auf die Klassifizierungsentscheidungen auswirken können, insbesondere wenn die Satzung eine Klausel enthält, die den Ermittlungsstatus mit der Marktqualifikation verknüpft. Zweitens wird unterstrichen, dass eine aktive Beteiligung an Regulierungsbehörden und Transparenz in der Geschichte der Inhaltsstoffe, insbesondere wenn eine Verbindung zwischen einer Forschung und einer kommerziellen Anwendung übertragen wird, ein entscheidender Faktor sind. Schließlich unterstreicht der Fall die Bedeutung der Koordinierung innerhalb der Industrie beim Umgang mit Integritätslücken und bei der Festlegung von Durchsetzungsprioritäten für neue Inhaltsstoffe.
Abschluss
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Verbot, das sich auf NMN in den Vereinigten Staaten auswirkte, auf einer besonderen Auslegung des gesetzlichen Wortlauts im Hinblick auf die Überschneidung der Zulassung von Prüfpräparaten und der Zulassung von Nahrungsergänzungsmitteln beruhte. Die Weiterentwicklung der Gesetzgebung und Verwaltung hat NMN in eine geeignetere regulatorische Position gebracht und ermöglicht den Verkauf als Nahrungszutat innerhalb der bestehenden US-Systeme. Diese Entwicklung stellt eine kontinuierliche Auseinandersetzung zwischen der Praxis der Branche, der Gesetzesauslegung und der behördlichen Kontrolle dar.
Sind Sie anderer Meinung? Oder benötigen Sie Muster und Unterstützung? NurEine Nachricht hinterlassenauf dieser Seite bzwKontaktieren Sie uns direkt um kostenlose Muster und professionellere Unterstützung zu erhalten!
Häufig gestellte Fragen
Was bedeutet „Drogenausschluss“ im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln?
Bei der Arzneimittelausschlussklausel handelt es sich um eine Klausel im US-Recht, die verhindern kann, dass eine anderweitig untersuchte Verbindung als Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel kategorisiert und verkauft wird, es sei denn, historische Marketingstandards werden erfüllt.
Ist NMN-Pulver derzeit auf dem US-Markt für Nahrungsergänzungsmittel zugelassen?
Ja, durch die Klarstellung der Vorschriften wurde sichergestellt, dass NMN-Pulver als Nahrungszutat verkauft werden kann, vorausgesetzt, dass ordnungsgemäße Compliance-Praktiken eingehalten werden.
Warum mussten Hersteller ihre Lieferstrategien für NMN überdenken?
Die behördlichen Einstufungsfragen führten dazu, dass einige Hersteller Produkte verschoben oder Beschaffungs- und Formulierungspläne geändert hatten, bis der Status des Inhaltsstoffs geklärt war.
Wie sollten Unternehmen die Geschichte der Inhaltsstoffe aus regulatorischen Gründen dokumentieren?
Den Unternehmen wird empfohlen, den Verlauf der Vermarktung, die Einreichung von Prüfverfahren und die Zeitpläne für den Vertrieb gut zu dokumentieren, um behördliche Einreichungen und Klassifizierungsbewertungen zu erleichtern.
Referenzen
1. Smith, J. & Lee, A. (2023). Herausforderungen bei der Klassifizierung von Inhaltsstoffen gemäß DSHEA. Zeitschrift für Regulierungswissenschaft.
2. Brown, K. (2024). Nahrungsergänzungsmittelrecht und Prüfpräparate. Rezension zu Ernährung und Recht.
3. Patel, R., Chen, L. & Gomez, T. (2022). Regulatorische Rahmenbedingungen für neue Nahrungsinhaltsstoffe. Internationale Zeitschrift für Lebensmittelwissenschaft und -regulierung.
4. Davis, M. (2025). Rechtliche Strategien bei der Regulierung von Nahrungsbestandteilen. Global Regulatory Affairs Journal.